Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация, подтверждение регистрации, внесение изменений

Государственная регистрация лекарственных препаратов

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения РФ.  Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Процедура регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных на территории Российской Федерации.

II этап. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

- Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

III этап. Ответы на запросы Министерства здравоохранения России по результатам проведенных экспертиз.

IV этап. Принятие Министерством здравоохранения России решения о государственной регистрации лекарственного препарата, включение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения лекарственного препарата

 

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по регистрации лекарственных препаратов:

  • консультации заказчика по вопросам регистрации лекарственных препаратов;
  • подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка нормативной документации на лекарственные препараты;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки;
  • отработка методик анализа;
  • разработка состава и технологии производства лекарственных форм;
  • формирование регистрационного досье;
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
  • государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • организация и проведение исследования сравнительной антимикробной активности антибиотиков;
  • организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
  • сопровождение процесса регистрации;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • получение Регистрационного удостоверения и утвержденной документации (НД, инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок) на лекарственный препарат.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений».

Документом, подтверждающим внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является  Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат

В части 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено несколько вариантов внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

1) с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства;
2) с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
3) с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
4) без проведения экспертизы лекарственных средств.

Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства:

  1. в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений:
    а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
    б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
    в) показания для применения;
    г) противопоказания для применения;
    д) меры предосторожности при применении;
    е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
    з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
    и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
    л) формы выпуска лекарственного препарата;
    м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
    н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
    п) условия хранения;
    р) условия отпуска;
  2. в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;
  3. в случае изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
  4. в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
  5. в случае изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.
  6. в случае внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов, формирование пакета документов.

II этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и сформированного пакета документов.

III этап. Получение Решения о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы лекарственного препарата.

IV этап. Проведение экспертизы лекарственного препарата.

V этап. Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

РусКлиник CRO оказывает следующие услуги по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

  • консультации заказчика по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • подготовка плана по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка проектов нормативной документации (ведомости изменения к нормативной документации) на лекарственные препараты с учетом вносимых изменений;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов (ведомость изменения к инструкции по медицинскому применению) с учетом вносимых изменений;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки с учетом вносимых изменений;
  • формирование пакета документов на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • представление пакета документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • сопровождение процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • получение Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и утвержденных ведомостей изменений к НД, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок на лекарственный препарат с учетом вносимых изменений.

Подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

В соответствии со статьей 29 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

– заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

– подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата;

– в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Процедура подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

I этап. Подготовка документов, формирование регистрационного досье.

II этап. Предоставление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, а также сформированного пакета документов.

III этап. Получение решения о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

IV этап. Проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и экспертизы качества лекарственного препарата, в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.

V этап. Решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

ЗАО «РУСКЛИНИК» оказывает следующие услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов:

  • консультации заказчика по вопросам подтверждения регистрации лекарственных препаратов;
  • подготовка плана по подтверждению регистрации и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • формирование пакета документов;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки;
  • формирование регистрационного досье;
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • сопровождение процесса подтверждения регистрации;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего подтверждение государственной регистрации лекарственных средств;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего подтверждение государственной регистрации лекарственных средств;
  • получение бессрочного Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
  1. в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

в) показания для применения;

г) противопоказания для применения;

д) меры предосторожности при применении;

е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

л) формы выпуска лекарственного препарата;

м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

п) условия хранения;

р) условия отпуска;