Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:
а) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не
позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений
представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в
регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений),
оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с
приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в
регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик,
влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Список документов для внесения изменений:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя
производителя;
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и
документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства
медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования медицинского изделия:
- техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24см).
В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39
настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с
заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Стоимость:
Государственная пошлина 1500 рублей.